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復(fù)星醫(yī)藥（600196）于7月6日發(fā)布晚間公告稱，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品 RT002（即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）審評受理。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于 2018 年 12 月獲美國 Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）授予該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權(quán)利許可，Revance 仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應(yīng)癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。      該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請已于 2022 年 9 月獲美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準(zhǔn)，該新藥用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的上市申請已于 2023 年 4 月獲國家藥監(jiān)局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請正在接受美國 FDA 的注冊審查。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）尚無 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國境內(nèi)已上市的注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVie Limited 的保妥適? 、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司的衡力? 、Hugel, Inc.的樂提葆? 和 Ipsen Limited 的吉適? 。根據(jù) IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，注射用 A 型肉毒毒素在中國境內(nèi)的銷售金額約為人民幣 5.57 億元。      截至2023年5月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣33,708萬元（未經(jīng)審計；包括許可費(fèi)）。

瀟湘晨報綜合