家長注意：不存在“可食用”的兒童化妝品！江蘇省藥品監(jiān)督管理局解答熱點(diǎn)問題

“新冠專用治療藥物”有哪些？家用制氧機(jī)該怎么選？到底有沒有“食品級”的兒童化妝品？6月13日上午9:00，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記田豐將帶領(lǐng)相關(guān)方面負(fù)責(zé)人走進(jìn)政風(fēng)熱線直播間，在線回應(yīng)群眾關(guān)切。為讓群眾更好了解相關(guān)政策，省藥品監(jiān)督管理局梳理群眾較為關(guān)注的熱點(diǎn)問題，給予權(quán)威解答。

(資料圖片)

【有關(guān)新冠藥物】

問： 最近我們發(fā)現(xiàn)，周圍又有不少人新冠病毒檢測“陽了”。那么，大家高度關(guān)注的新冠感染治療中藥“三方四藥”指的是什么藥？大家常說的新冠專用治療藥物，又指的是什么藥？

答：新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)或附條件批準(zhǔn)了多個療效確切的新冠病毒治療藥品，包括中藥、小分子口服藥物等。

大家比較熟悉的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦中藥，我們常簡稱為“三方四藥”。“三方”指的是湯藥方子，分別是清肺排毒湯、化濕敗毒湯、宣肺敗毒湯；“四藥”指的是中成藥，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、散寒化濕顆粒、血必凈注射液。其中中成藥前三方均源于古代經(jīng)典名方。“三方四藥”在疫情防控中發(fā)揮了重要的作用。

大家常說的新冠專用治療藥物，通常是指：輝瑞公司奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)、默沙東公司莫諾拉韋膠囊、河南真實(shí)生物阿茲夫定片等。今年初上市的先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）也屬同類藥。

上面提及的藥品/成藥在江蘇生產(chǎn)的主要有：散寒化濕顆粒和先諾欣。

【有關(guān)血氧儀家用制氧機(jī)】

問：如今，新冠病毒感染“二陽”“復(fù)陽”問題頻頻沖上熱搜，成為高頻話題，大家都在擔(dān)心“陽康”后的心率、血氧等一系列健康問題，之前血氧儀、家用制氧機(jī)等相關(guān)醫(yī)療器械也是十分緊俏。省藥監(jiān)局能否簡單介紹一下，血氧儀、家用制氧機(jī)使用及審批等有關(guān)情況？

答：脈率、血氧是人體重要的生理參數(shù)。人的脈搏正常指數(shù)是每分鐘跳動60~100次，血氧飽和度的正常指數(shù)通常會在95%以上，大概在95%~100%，小于94%，為供氧不足。脈率、血氧不在正常范圍內(nèi)，病人會出現(xiàn)頭暈、無力、嘔吐等癥狀，重者則會危及生命。市面上的血氧儀按照傳感器發(fā)射、接收方式，一般分成反射式和透射式兩種。

市面上有多種家用制氧機(jī)，由于制氧的原理不同，各家用制氧機(jī)的使用特點(diǎn)也就不同。在血氧小于94%時(shí)需要吸氧治療，尤其對于肺功能不好的病人，建議長期吸氧。制氧機(jī)一般分為保健型和醫(yī)用型兩種，能緩解因缺氧造成的腦供血不足、胸悶、頭暈等癥狀。

省藥監(jiān)局對于此類疫情防控相關(guān)的醫(yī)療器械，已全部納入相關(guān)通道、優(yōu)先審評審批，對于企業(yè)注冊申報(bào)過程中面臨的問題，采用線上線下相結(jié)合的方式，為企業(yè)紓困答疑；疫情防控期間共批準(zhǔn)血氧儀產(chǎn)品17個、家用制氧機(jī)產(chǎn)品38個，保障了相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)及人民群眾激增的器械使用需求。

【有關(guān)藥品投訴】

問：藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，近年來消費(fèi)者的維權(quán)意識不斷加強(qiáng)，省藥監(jiān)局采取哪些措施來方便群眾舉報(bào)投訴?

答：為方便群眾維權(quán)，加強(qiáng)群眾監(jiān)督，我省依托全國12315平臺，形成了統(tǒng)一受理、信息共享、互聯(lián)互通、分級辦理、快速處置的機(jī)制，取得良好的效果。市民如有相關(guān)問題舉報(bào)，可直接撥打當(dāng)?shù)氐?2315、12345熱線電話，或者通過各地藥品監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站、窗口、傳真、郵寄地址等渠道進(jìn)行投訴舉報(bào)。

歡迎廣大人民群眾參與到藥品監(jiān)管工作當(dāng)中來，我們堅(jiān)決做到有訴必接，有接必查，有查必果，有果必復(fù)。真誠邀請人民群眾參與監(jiān)管，凈化整個藥品安全的市場環(huán)境。

【有關(guān)隱形眼鏡】

問：消費(fèi)者在購買軟性角膜接觸鏡（俗稱：隱形眼鏡）時(shí)，都有哪些注意事項(xiàng)？

答：軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡），是一種直接粘貼在人眼角膜上的特殊鏡片，屬于第三類醫(yī)療器械。作為醫(yī)療器械，隱形眼鏡在選購及使用方面不同于普通框架眼鏡。通常所說的美瞳或裝飾性彩色平光隱形眼鏡屬于隱形眼鏡的一種，消費(fèi)者購買使用時(shí)同樣需要加以注意。

①購買隱形眼鏡前，專業(yè)驗(yàn)光不可少。不同人的眼睛有不同的特征，購買隱形眼鏡前，應(yīng)在有驗(yàn)配資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商家，進(jìn)行專業(yè)驗(yàn)光，初步了解自己的視力情況，確認(rèn)是否適合佩戴隱形眼鏡。②購買隱形眼鏡時(shí)，請認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)。購買隱形眼鏡應(yīng)選擇在持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的商家，查看證上的經(jīng)營方式：零售；經(jīng)營范圍：6822或16-06；購買的隱形眼鏡產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品注冊證號（并在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站能夠查詢到）及標(biāo)簽說明書等證明文件。③購買隱形眼鏡后，注意用眼衛(wèi)生。按照使用說明或是在專業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行日常佩戴。如發(fā)生眼睛紅腫、刺痛、異物感等情況，應(yīng)立即停止佩戴，并及時(shí)與店家聯(lián)系或到醫(yī)院就診。

【有關(guān)兒童化妝品】

問：購買兒童化妝品時(shí)，都有哪些注意事項(xiàng)？是否存在可食用兒童化妝品？

答：兒童化妝品是指適用于年齡12歲以下兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。購買兒童化妝品時(shí)要關(guān)注“小金盾”標(biāo)志，但“小金盾”是兒童化妝品標(biāo)識，不是質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。家長在購買兒童化妝品的時(shí)候要分清，“兒童彩妝”玩具不是化妝品。

例如近年來網(wǎng)上銷量很火的“兒童梳妝臺”等產(chǎn)品，很多是由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、僅供玩偶等涂飾用的玩具產(chǎn)品，不能用作兒童化妝品使用。與成人相比，12歲以下的兒童，皮膚屏障功能尚未成熟，對外來物質(zhì)的刺激更敏感，更易受到損害。按照玩具標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的“口紅玩具”“腮紅玩具”等產(chǎn)品中，可能含有安全風(fēng)險(xiǎn)較高的著色劑等，如果給兒童使用，可能會刺激兒童的皮膚。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中明確規(guī)定：兒童化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。所以不存在“食品級”化妝品。

【有關(guān)“械字號面膜”】

問：面膜有哪些種類？“械字號面膜”屬于化妝品嗎？

答：面膜（“妝字號面膜”）是指涂抹或敷貼于人體表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離、清洗或保留，起到清潔、保濕、滋潤等作用的化妝品，主要分面貼膜、眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、頸膜等幾類。所謂“械字號面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，醫(yī)用敷料不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

面膜類化妝品將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。

揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞記者 于丹丹

校對 陶善工